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空心胶囊由食用明胶加辅料精制而成。呈圆筒状，系由帽、体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊型号分为：胃/肠溶、00#、0#、
1#、2#、3#、4#。
■空心胶囊型号
胃溶 00#短制 00# 0# 1# 2# 3# 4#
肠溶 0# 1# 2#
■空心胶囊颜色、样式
可根据客户提供的样品色定制生产，常用有白色,奶黄,红黄,绿白等色。
空心胶囊印字印商标图案
可提供环向、轴向、定向、不定向。
■空心胶囊规格
见下列各表： |
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表一
胶囊容量参考数据:(以mg计) 充填粉末的密度 |
| |
0.6g/ml |
0.8g/ml |
1.0g/ml |
1.2g/ml |
偏差(%) |
| #00 |
570 |
760 |
950 |
1140 |
7.5 |
| #0 |
400 |
533 |
667 |
800 |
| #1 |
300 |
400 |
500 |
600 |
| #2 |
220 |
293 |
367 |
440 |
10 |
| #3 |
170 |
227 |
283 |
340 |
| #4 |
120 |
160 |
200 |
240 |
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表二 胶囊规格(参考标准) |
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产品规格
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00
|
0
|
1
|
2
|
3
|
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长度(mm)
|
帽 |
11.73±0.50
|
11.00±0.40
|
9.8±0.40
|
9.0±0.40
|
8.10±0.40
|
|
体 |
20.22±0.50
|
8.75±0.25
|
16.70±0.25
|
15.30±0.30
|
13.60±0.40
|
|
单壁厚(mm)
|
帽 |
0.103-0.128
|
0.100-0.118
|
0.098-0.113
|
0.095-0.110
|
0.086-0.108
|
|
体 |
0.100-0.125
|
0.078-0.113
|
0.090-0.110
|
0.088-0.100
|
0.083-0.098
|
|
口外径(mm)
|
帽 |
8.48-8.58
|
7.59-7.69
|
6.86-6.9
|
6.30-6.40
|
5.79-5.89
|
|
体 |
8.13-8.23
|
7.29-7.39
|
6.6-6.70
|
6.40-6.14
|
5.53-5.63
|
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顶厚(mm)
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≥0.13
|
≥0.12
|
≥0.11
|
≥0.10
|
≥0.10
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预套合长(mm)
|
24.5-26.5
|
23.3-25.0
|
20.9-22.0
|
19.5-20.4
|
16.5-17.5
|
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套合长(mm)
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23.3±0.30
|
21.2±0.30
|
19.0±0.30
|
17.5±0.30
|
15.5±0.30
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容积
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0.95ml
|
0.68ml
|
0.50ml
|
0.37ml
|
0.30ml
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重量(mg)
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122±10%
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97±8
|
77±6
|
62±5
|
49±4
|
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表三 胶囊质量标准 |
| 外观检查 颜色 |
参照样品或色标 |
| 轻微缺点 |
AQL 0.4% |
| 重的缺点 |
AQL 0.1% |
| 严重缺点 |
AQL 0.04% |
| 炽灼残渣 |
透时：n.m.t.5.0%
半透时(或一节透明，另一节不透明)；n.m.t.3.0%
一节半透明，另一节不透明；n.m.t.4.0%
不透明：n.m.5.0% |
| 重金属 |
n.m.t.50ppm |
| 亚硫酸盐 |
n.m.t.200ppm |
| 粘度 |
≥60mm2/s |
| 细菌数 |
≤1000个/g |
| 霉菌数 |
≤100个/g |
| 大肠杆菌 |
不得检出 |
| 干燥失重 |
12.5-17.5% |
| 崩解时期37oC |
≤10分钟 |
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